¿Qué afirmaciones sobre la relación estructura-función pueden hacer las marcas con los péptidos de colágeno?

Más allá de la biofarmacia | Preguntas frecuentes sobre péptidos de colágeno

Respuesta corta:Los péptidos de colágeno pueden respaldar declaraciones de estructura-función, que describen cómo un ingrediente afecta la estructura o función normal del cuerpo, por ejemplo, favoreciendo la salud de la piel, las articulaciones o los huesos. No pueden respaldar afirmaciones para tratar, curar, prevenir o diagnosticar una enfermedad. La redacción exacta permitida y las exenciones de responsabilidad que deben acompañarla varían según el mercado, por lo que cada afirmación debe verificarse conforme a la normativa del país donde se comercializa el producto.

La distinción que lo decide todo

Las declaraciones sobre alimentos y suplementos se dividen en dos categorías. Una declaración sobre estructura y función describe su papel en la fisiología normal: mantiene, apoya o contribuye a la estructura o función normal del organismo. Una declaración sobre enfermedad describe su efecto sobre una afección: la trata, previene, cura o alivia. El péptido de colágeno, como proteína alimentaria, se sitúa claramente en la primera categoría. La distinción puede parecer sutil en el lenguaje cotidiano, ya que expresiones como "favorecer la comodidad articular" y "aliviar el dolor de la artritis" suenan similares, pero los organismos reguladores tratan ambas categorías de forma muy diferente, y cruzar esa línea puede convertir un producto alimenticio en un medicamento no aprobado a ojos de la autoridad competente.

Frases que generalmente se ajustan a esta categoría.

• Favorece la elasticidad e hidratación de la piel como parte de una dieta equilibrada.
• Contribuye al mantenimiento de una piel normal.
• Favorece la comodidad articular y el funcionamiento normal de las articulaciones.
• Aporta proteínas que contribuyen al mantenimiento de la masa muscular, junto con el ejercicio de resistencia.
• Favorece la salud ósea como parte de una dieta adecuada en calcio y vitamina D.

Estos ejemplos muestran la estructura general, no una lista aprobada. Cada uno debe ser revisado en función del mercado en el que aparecerá, y algunos mercados proporcionan un conjunto definido de frases permitidas que deben utilizarse casi textualmente.

Frases que se deben evitar

• Cualquier referencia al tratamiento, prevención, cura o diagnóstico de una enfermedad o afección médica.
• No se permiten referencias a la osteoartritis, la osteoporosis, la artritis o afecciones con nombres similares, a menos que el producto esté legalmente autorizado como medicamento.
• Lenguaje comparativo sobre medicamentos, como por ejemplo "funciona como un analgésico" o "sustituye a la medicación".
• Promesas absolutas, como eliminar arrugas o regenerar el cartílago.
• Testimonios que afirman la existencia de una enfermedad, porque las reglas se aplican a toda la comunicación, no solo a la etiqueta.

Estados Unidos: DSHEA y la cláusula de exención de responsabilidad

En el caso de los suplementos dietéticos, la normativa estadounidense permite realizar declaraciones sobre la estructura y la función de los alimentos sin necesidad de aprobación previa a su comercialización, siempre que la declaración sea veraz y no induzca a error, y vaya acompañada de la cláusula de exención de responsabilidad estándar que indique que la declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y que el producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad. También existe un procedimiento de notificación para las declaraciones realizadas en el caso de los suplementos. Si el producto es un alimento convencional en lugar de un suplemento, la misma declaración se rige por la normativa sobre etiquetado de alimentos, por lo que la categoría del producto modifica la respuesta.

La Unión Europea: solo reclamaciones autorizadas

En la UE, las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables solo pueden utilizarse si están autorizadas e inscritas en el Registro de Declaraciones Nutricionales y de Propiedades Saludables de la UE. Una declaración que no figure en el registro no puede utilizarse en un alimento o complemento alimenticio en la UE, incluso si está bien respaldada por estudios, y debe respetarse la redacción del registro. Por lo tanto, la mayoría de los productos de colágeno en la UE se basan en declaraciones ya autorizadas, por ejemplo, declaraciones que indican que la proteína contribuye al mantenimiento de la masa muscular o al mantenimiento de la salud ósea, con sus respectivas condiciones de uso. Otros mercados cuentan con sus propios registros, listas notificadas o sistemas de autojustificación.

Fundamentación y buenas prácticas

Independientemente del mercado, una afirmación debe estar respaldada por evidencia relativa al ingrediente tal como se utiliza, a la dosis empleada y en la población objetivo; los estudios sobre un péptido, dosis o especie diferente no se transfieren automáticamente. Cuatro hábitos permiten defender las afirmaciones: mantener un archivo de afirmaciones con los estudios que las respaldan, utilizar la redacción exacta autorizada cuando el mercado lo permita, aplicar las exenciones de responsabilidad requeridas y revisar el archivo siempre que cambie la formulación, la dosis o el etiquetado. Si la situación no está clara, un asesor regulatorio o la autoridad competente son los lugares adecuados para confirmarla. Nada en la ficha técnica del proveedor convierte una declaración de estructura-función en una declaración de propiedades saludables autorizada; esa decisión corresponde a las normas del mercado objetivo.

Lecturas relacionadas

Para obtener más detalles, consulteEstatus regulatorio de los péptidos de colágeno en la UE y EE. UU.,cómo se controla la consistencia de los lotesyalternativas veganas al colágeno.