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¿Cuál es la situación regulatoria de los péptidos de colágeno en la UE y EE. UU.?
Más allá de la biofarmacia | Preguntas frecuentes sobre péptidos de colágeno
Respuesta corta:Los péptidos de colágeno tienen una larga trayectoria como proteína alimentaria tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. En Estados Unidos, la cuestión fundamental radica en determinar si el ingrediente es seguro para el uso previsto, generalmente mediante la clasificación GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro), junto con el etiquetado legal. En la Unión Europea, el primer requisito es si el ingrediente se consumía como alimento antes del 15 de mayo de 1997, lo que determina si se rige por la normativa sobre nuevos alimentos. El importador confirma la situación precisa de cada producto en función de la normativa vigente en cada mercado.
Un punto de partida común
El péptido de colágeno es una proteína de tejido animal hidrolizada en cadenas cortas. En ambos mercados se considera un ingrediente alimentario, no un medicamento, y se utiliza en suplementos, bebidas, barritas, gominolas y nutrición clínica. Por lo tanto, el ingrediente en sí rara vez representa la parte más difícil de una revisión regulatoria; la dificultad suele radicar en la base de seguridad de un proceso de producción específico, el etiquetado del producto final y cualquier afirmación que la marca desee hacer.
Estados Unidos: GRAS es el concepto clave
Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, una sustancia añadida a los alimentos debe estar aprobada como aditivo alimentario o ser generalmente reconocida como segura (GRAS, por sus siglas en inglés) para el uso previsto. La condición GRAS se basa en evidencia científica ampliamente aceptada por expertos cualificados o en un historial de uso común en alimentos anterior a 1958. Se entiende que los péptidos de colágeno entran en esta categoría, y un proveedor respalda esta posición de dos maneras: mediante una conclusión GRAS autodeclarada en un expediente interno o mediante una Notificación GRAS voluntaria presentada ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), publicada junto con la respuesta de la agencia. Consultar la notificación y la respuesta publicadas para el ingrediente específico es mucho más informativo que basarse en la frase "generalmente reconocido como seguro" en una ficha técnica, ya que la notificación especifica los usos previstos y los niveles de uso que se revisaron.
La Unión Europea: la cuestión de los nuevos alimentos es primordial.
En la UE, los alimentos que no se utilizaban para el consumo humano de forma significativa antes del 15 de mayo de 1997 se consideran nuevos alimentos y requieren autorización para su comercialización, mientras que los ingredientes con un historial documentado de consumo anterior a esa fecha quedan fuera del ámbito de aplicación del Reglamento sobre nuevos alimentos. Muchos hidrolizados de colágeno convencionales de origen bovino y pesquero se comercializan basándose en dicho historial, mientras que los ingredientes elaborados mediante un proceso realmente nuevo, o procedentes de una fuente sin dicho historial, pueden requerir autorización, lo que implica una evaluación de seguridad y su inclusión en la lista de la Unión. La comprobación práctica consiste en consultar el Catálogo de Nuevos Alimentos de la Comisión Europea y, en caso de que la situación no sea evidente, la autoridad competente del Estado miembro donde se comercializará el producto.
| Punto | Estados Unidos | unión Europea |
|---|---|---|
| Puerta principal | Posición GRAS para el uso previsto | Estatus de alimento novedoso, determinado por la historia anterior a 1997. |
| Evidencia típica | Expediente GRAS autodeclarado o notificación GRAS publicada y respuesta de la FDA. | Historial documentado de consumo, una entrada en el catálogo o una autorización de la lista de la Unión. |
| Reglas de reclamación | Se permiten las declaraciones sobre estructura y función para los suplementos con la correspondiente cláusula de exención de responsabilidad. | Solo se podrán utilizar las reivindicaciones autorizadas en el Registro de la UE. |
| ¿Quién lo confirma? | La marca o el importador, en contra de las normas de la FDA y el expediente de ingredientes. | El importador, en contra de las normas de la UE y la autoridad del Estado miembro correspondiente. |
Lo que esto significa en la práctica
- Pregunte al proveedor qué base normativa se aplica al grado y proceso exactos, y qué documentación existe al respecto.
- Lea los documentos originales cuando existan (un aviso GRAS publicado, una entrada en la lista de la Unión o una entrada en el catálogo) en lugar de un resumen.
- Mantenga el uso previsto y el nivel de uso coherentes con la base revisada, porque una posición GRAS cubre un uso específico, no un uso ilimitado.
- Confirme las normas de etiquetado del producto terminado, incluidas las declaraciones sobre alérgenos y valores nutricionales.
Las normas, directrices y entradas de catálogo cambian, y una conclusión válida para un producto puede no ser aplicable a otra fuente, proceso o nivel de uso. Para mercados distintos a los dos mencionados, y para cualquier producto cuya posición no esté claramente documentada, considere los requisitos locales vigentes como vinculantes y consulte con un asesor regulatorio antes del lanzamiento.
Lecturas relacionadas
Para obtener más detalles, consulteDeclaraciones sobre la relación estructura-función de los péptidos de colágeno,¿Qué certificados revisan los compradores?yEstado de no transgénico y control de alérgenos.
