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¿De qué están hechas las cápsulas de gelatina?
Más allá de la biofarmacia | Preguntas frecuentes sobre la gelatina farmacéutica
Respuesta corta:La cubierta de una cápsula dura convencional se compone esencialmente de gelatina y agua, con colorantes, opacificantes o coadyuvantes de procesamiento aprobados opcionales, mientras que la cubierta de una cápsula blanda también contiene un plastificante como glicerol o sorbitol, que mantiene la cubierta suave y flexible. Cada ingrediente se selecciona cuidadosamente para su uso como excipiente, y la fórmula de la cubierta se equilibra para que la cápsula se abra, se disuelva o libere su contenido de forma fiable tras la ingestión.
Las dos familias de cápsulas
Las cápsulas de gelatina se dividen en dos familias con distinta construcción y, por lo tanto, composiciones ligeramente diferentes. Una cápsula dura (de dos piezas) es una cubierta seca con un cuerpo y una tapa que se cierran entre sí y normalmente se rellena con polvo, gránulos, pastillas o comprimidos pequeños. Una cápsula blanda es una cubierta sellada de una sola pieza que se forma y se llena en una sola operación y normalmente se utiliza para líquidos, suspensiones y semisólidos. La diferencia en su proceso de fabricación determina la diferencia en el contenido de la cubierta.
Cápsulas duras: gelatina y agua
La base de una fórmula de cubierta dura es la gelatina de grado farmacéutico, disuelta en agua purificada para preparar la solución de inmersión. Se añaden colorantes u opacificantes cuando se desea una cubierta coloreada u opaca. La cubierta terminada aún contiene una pequeña cantidad de agua, generalmente entre un 12 % y un 16 % como referencia típica, lo que le confiere una ligera flexibilidad; una cantidad insuficiente de agua la vuelve quebradiza y un exceso la ablanda o deforma. Se pueden utilizar cantidades muy pequeñas de coadyuvantes de procesamiento aprobados, cuando sea necesario, para facilitar la separación de la cubierta de los pasadores. Todos los aditivos se seleccionan entre excipientes aceptados para este fin.
Cápsulas de gelatina blanda: gelatina más un plastificante.
La cubierta de una cápsula blanda debe mantenerse suave y elástica durante años, algo que la gelatina y el agua por sí solas no pueden garantizar, ya que el agua se escapa lentamente de la cubierta. Por lo tanto, la fórmula de la cubierta incluye un plastificante, generalmente glicerol o sorbitol, que mantiene la flexibilidad en su interior a medida que se pierde agua. La proporción de plastificante y gelatina es uno de los factores clave en la formulación de las cápsulas blandas: más plastificante da como resultado una cubierta más suave, menos, una más firme. El agua, la gelatina y el plastificante se combinan para formar el líquido tibio que se vierte en cintas y se moldea alrededor del relleno.
¿Qué hay dentro de una concha, uno al lado del otro?
| Componente | Cápsula dura | cubierta de gel blando |
|---|---|---|
| Gelatina | Sí, el material estructural principal | Sí, el material estructural principal |
| Agua | Sí, como disolvente de proceso y humedad residual. | Sí, como disolvente de proceso y humedad plastificante. |
| Plastificante (glicerol o sorbitol) | Normalmente ninguno, o solo un nivel mínimo. | Sí, esencial para la flexibilidad de la carcasa. |
| Colorantes y opacificantes | Opcional, para protección contra el color o la luz. | Opcional, para protección contra el color o la luz. |
De dónde proviene la gelatina
La gelatina utilizada en ambos tipos de cápsulas es una proteína obtenida por hidrólisis parcial del colágeno procedente de piel y hueso animal. Generalmente se comercializa como tipo A, elaborada mediante procesamiento ácido y normalmente a partir de piel porcina, o como tipo B, elaborada mediante procesamiento alcalino y normalmente a partir de fuentes bovinas. Ambos tipos cumplen con los estándares farmacopeicos y se utilizan en cápsulas; la elección depende del fabricante de la cápsula, del mercado y de las necesidades del cliente, incluyendo certificaciones religiosas o dietéticas cuando corresponda.
Por qué el equilibrio hídrico es tan importante
El agua suele pasar desapercibida porque no figura en la lista de ingredientes, pero es fundamental para la función de cada cápsula de gelatina. Actúa como plastificante, determina la flexibilidad o fragilidad de la cápsula y es la razón por la que las cápsulas se envasan y almacenan en condiciones controladas. Los fabricantes y envasadores gestionan cuidadosamente la humedad durante la fabricación y el almacenamiento, y se espera que el producto final mantenga su nivel de humedad durante toda su vida útil.
Lecturas relacionadas
Para el contexto de seguridad, consulte¿Son seguras las cápsulas de gelatina?y¿Qué grado de Bloom es más adecuado para cápsulas duras o cápsulas blandas?.
