¿Qué grado Bloom es el mejor para las cápsulas duras en comparación con las cápsulas blandas de gelatina?

Más allá de la biofarmacia | Preguntas frecuentes sobre la gelatina farmacéutica

Respuesta corta:El punto de partida habitual es que la gelatina para cápsulas duras se selecciona con una densidad Bloom relativamente alta, generalmente entre 200 y 280 g como referencia en la industria, para que las cápsulas sean resistentes, rígidas y de fraguado rápido. En cambio, la gelatina para cápsulas blandas suele tener una densidad Bloom menor, aproximadamente entre 100 y 180 g como referencia, combinada con una viscosidad mayor para que la película de la cápsula sea elástica y selle correctamente. Estos son solo rangos de referencia; el valor que rige su proceso es el que figura en el certificado de análisis del proveedor.

¿Qué medidas de la intensidad de la señal Bloom se utilizan?

El índice Bloom es la medida estándar de la firmeza del gel de gelatina. Un gel frío y maduro se comprime con un émbolo estándar y la fuerza necesaria para comprimirlo una distancia determinada se registra en gramos. La prueba se realiza con una solución de concentración estándar bajo condiciones de temperatura y maduración definidas, por lo que los valores Bloom de diferentes proveedores son, en general, comparables. En la práctica, un valor Bloom más alto indica un gel más firme a la misma concentración, mientras que un valor Bloom más bajo indica un gel más suave y flexible.

Cápsulas duras: por qué es común un grado Bloom más alto

La cubierta de una cápsula dura se fabrica sumergiendo los pines en una solución de gelatina tibia, secando la película y retirando la cubierta terminada del pin. La cubierta debe ser lo suficientemente rígida para soportar el llenado, el sellado y el transporte, y el gel debe cuajar rápidamente para que la línea de producción funcione con fluidez y los pines se desprendan sin problemas. Una gelatina con mayor grado Bloom proporciona una mayor firmeza, por lo que las gelatinas para cápsulas duras se suelen suministrar en el rango de 200-280 g Bloom como referencia típica, generalmente combinadas con una viscosidad moderada a baja para obtener películas de inmersión finas y uniformes.

Cápsulas blandas: menor Bloom más alta viscosidad

La cubierta de una cápsula blanda es diferente: se moldea como una cinta continua y caliente sobre un tambor enfriado, y dos cintas se prensan juntas alrededor de un relleno líquido en una matriz rotatoria. La película de la cubierta debe estirarse sin romperse, deformarse alrededor del relleno y sellarse completamente bajo calor y presión. Una gelatina con menor grado Bloom, generalmente entre 100 y 180 g Bloom como rango de referencia típico, produce una película más flexible y normalmente se combina con una alta viscosidad para que la cinta mantenga un grosor uniforme y el sellado sea resistente.

Valores de referencia típicos de un vistazo

La tabla muestra rangos de referencia típicos, no una especificación. El valor real depende del grado del proveedor, la máquina y la formulación, por lo que siempre se deben verificar los valores en el certificado de análisis.

Bloom nunca trabaja solo

La resistencia y la viscosidad del gel están relacionadas, y ninguna se elige de forma aislada. La velocidad de la máquina, los sólidos de la solución, el nivel de plastificante, la humedad e incluso la estación del año influyen en el valor óptimo para una línea de producción determinada. Un cambio en el índice Bloom sin tener en cuenta la viscosidad, o un cambio en la viscosidad sin tener en cuenta el índice Bloom, puede alterar el comportamiento de la película de maneras que solo se revelarán mediante pruebas en línea. La secuencia más fiable consiste en acordar una especificación con el proveedor, verificarla en el certificado de análisis y, posteriormente, ajustarla con precisión en su propio equipo.

Lecturas relacionadas

Véase tambiénPor qué la producción de cápsulas blandas requiere gelatina de alta viscosidadyCómo leer una especificación de gelatina farmacéutica (COA).