¿De qué está hecha la gelatina farmacéutica?

Más allá de la biofarmacia · Preguntas frecuentes sobre la gelatina farmacéutica

Respuesta corta:La gelatina farmacéutica se elabora a partir del colágeno de la piel y los huesos de animales destinados al consumo humano, principalmente piel y huesos bovinos y piel de cerdo, aunque para grados especializados se utilizan piel o escamas de pescado. La elección de la materia prima va mucho más allá del origen de la proteína: determina el proceso de elaboración (ácido o álcali), el punto isoeléctrico de la gelatina final y, por lo tanto, su comportamiento eléctrico en la formulación. Además, conlleva obligaciones específicas de origen, como la documentación sobre EEB/EET para la materia prima bovina, los certificados de idoneidad religiosa para halal o kosher, y las consideraciones sobre el etiquetado de alérgenos para el pescado. Toda materia prima debe ser trazable, procedente de animales controlados aptos para el consumo humano, antes de que pueda cumplir con los estándares de la gelatina farmacéutica.

Las materias primas

La gelatina farmacéutica es una proteína derivada del colágeno, la proteína estructural que constituye una gran parte del tejido conectivo animal. Las fuentes más ricas y convenientes para su fabricación son:

Independientemente de la especie, la materia prima debe provenir de animales que hayan pasado la inspección para el consumo humano y de cadenas de sacrificio y recolección controladas y documentadas.

¿Por qué la fuente determina el tipo A o el tipo B?

La gelatina se clasifica tradicionalmente según el tratamiento que recibe su colágeno para hacerlo soluble. La gelatina procesada con ácido se denomina Tipo A y se obtiene principalmente de piel de cerdo; su punto isoeléctrico se sitúa entre pH 7 y 9. La gelatina procesada con álcali se denomina Tipo B y se obtiene generalmente de hueso o piel de vaca; el tratamiento alcalino transforma parte de la proteína, reduciendo su punto isoeléctrico a un valor aproximado de pH 4,7-5,4. En la práctica, esto significa que los tipos A y B difieren en su carga eléctrica a un pH determinado, lo cual es importante cuando se espera que la gelatina interactúe con principios activos, agentes filmógenos u otros ingredientes cargados. Por lo tanto, el origen animal no es irrelevante para la química de la gelatina, sino que determina en gran medida su grado.

Gelatina bovina y control de la EEB/EET

La gelatina de origen bovino está sujeta a un escrutinio específico, ya que el colágeno puede, en principio, contener material relacionado con encefalopatías espongiformes transmisibles. En la práctica, la fabricación de gelatina se considera de bajo riesgo debido a su procesamiento, pero la calidad farmacéutica exige pruebas. Los proveedores mantienen documentación de origen controlada para EEB/EET, registran el país y el origen de los animales y restringen el uso de materiales a huesos y pieles de proveedores aprobados. Los compradores que operan en mercados o con formulaciones que restringen el uso de material bovino especificarán cuidadosamente la gelatina bovina y deberán confirmar la documentación con el proveedor antes de comprometerse con una fuente que cumpla con la normativa.

gelatina de cerdo (porcina)

La gelatina porcina es común porque la piel de cerdo es una fuente eficiente y bien controlada que produce gelatina tipo A, especialmente valorada para cápsulas duras de dos piezas y para ciertos productos de cápsulas blandas. Para los clientes que deben respetar las normas dietéticas halal o kosher, se debe excluir el material porcino y la gelatina debe contar con un certificado apropiado de una autoridad reconocida. Dado que las normas sobre religión y origen varían según el mercado, la declaración de especie —un etiquetado claro, aunque no certificado, que indique que la gelatina es porcina— es lo primero que verifica un formulador.

Gelatina de pescado y alérgenos

La gelatina de piel y escamas de pescado ofrece una alternativa útil cuando no se desea utilizar material porcino o bovino. Tiende a fundirse y gelificarse a temperaturas más bajas que la gelatina de mamíferos, lo que supone una ventaja en algunas aplicaciones de encapsulación y recubrimiento, y una consideración importante en otras. Dado que el pescado es un alérgeno reconocido en muchas regiones, el etiquetado debe indicarlo siempre que el medicamento terminado esté disponible para los usuarios finales. Quienes consideren utilizar gelatina de pescado deben consultar con su equipo de asuntos regulatorios sobre cómo se gestionan los alérgenos de pescado en el mercado objetivo.

Adecuación religiosa, alérgenos y trazabilidad

Tres consideraciones ajenas a la química influyen habitualmente en la elección de materias primas. En primer lugar, la idoneidad religiosa: el cumplimiento de las normas halal y kosher exige materiales certificados y de procedencia adecuada y, en el caso específico de halal, una correcta gestión de la cadena de suministro. En segundo lugar, los alérgenos: principalmente pescado, y con menor frecuencia huevo u otras fuentes, si es que se presentan. En tercer lugar, la trazabilidad: la calidad farmacéutica exige una línea de control auditable desde el origen del sacrificio, pasando por el procesamiento, hasta el lote final, de modo que una retirada del mercado o una consulta del cliente pueda resolverse hasta un suministro específico de materia prima. Estos aspectos se gestionan mediante la documentación del proveedor y las declaraciones del certificado de entrega, y los compradores deben confirmar los detalles relevantes para su mercado.