¿Se puede utilizar la gelatina farmacéutica para recubrir comprimidos?

Más allá de la biofarmacia · Preguntas frecuentes sobre la gelatina farmacéutica

Respuesta corta:Sí. La gelatina farmacéutica es un material de recubrimiento adhesivo y formador de película que se utiliza en recubrimientos de azúcar, capas de subrecubrimiento y algunos sistemas de recubrimiento de comprimidos para dar consistencia, brillo y mejorar la adhesión del recubrimiento al núcleo del comprimido. Su uso depende del método de recubrimiento, el grado de disolución deseado y la dosis, por lo que cada producto debe evaluarse según sus propias especificaciones.

¿Por qué una tableta necesita una funda?

El recubrimiento de una tableta rara vez es decorativo. Un recubrimiento puede ocultar un sabor u olor desagradable, proteger un medicamento sensible a la humedad o a la luz, codificar por color un producto, hacer que una tableta sea más fácil de tragar o alisar un núcleo irregular para que una capa posterior se pueda aplicar de manera uniforme. La gelatina aparece en este conjunto de herramientas con mayor frecuencia como elprimera capao la capa que da brillo, en lugar de como una sola película independiente, como la que utilizan las tabletas modernas de apertura rápida.

Donde se utiliza gelatina en el recubrimiento

Adhesión y brillo

Las dos cualidades que le otorgan a la gelatina un lugar en los recubrimientos son:adhesiónybrilloLa gelatina es una proteína con una gran capacidad de adherencia tanto a un núcleo sólido como a la capa superior, lo que ayuda a evitar que una capa de azúcar o color frágil se desprenda o deje zonas sin cubrir. Una vez endurecida y pulida, también proporciona un brillo superficial impecable. Gracias a que gelifica al enfriarse una solución caliente, la capa aplicada se fija rápidamente en una película firme y uniforme en la bandeja de recubrimiento, manteniendo el azúcar o los pigmentos en su lugar antes de añadir la siguiente dosis.

Elegir entre una capa de gelatina y una película sintética

El recubrimiento moderno de comprimidos se ha orientado en gran medida hacia sistemas de película a base de celulosa y acrílico que ofrecen una liberación muy controlada y reproducible. La gelatina sigue siendo una alternativa legítima y útil de origen animal en el producto adecuado, pero los formuladores deben equilibrar sus objetivos con los beneficios que ofrece la gelatina.

• Liberación rápida y convencional— Una simple capa de gelatina tiende a disolverse o desintegrarse fácilmente en los fluidos digestivos, por lo que resulta adecuada para un producto de liberación rápida, pero no para uno de liberación retardada o entérica por sí sola.
• Origen animal y etiquetado religioso— Una capa de gelatina hace que la tableta no sea vegetariana y conlleva la consideración halal/kosher de la fuente elegida.
• Humedad— Al igual que otros recubrimientos proteicos, la gelatina interactúa con el agua; los núcleos que no pueden arriesgarse a la hidratación necesitan una película alternativa o diseñada a medida.

Verificación antes de usar

Dado que el rendimiento del recubrimiento se mide en el comprimido terminado (apariencia, aumento de peso, desintegración o perfil de disolución y estabilidad), la gelatina no se puede simplemente "sustituir". La fórmula del recubrimiento debe ajustarse al núcleo, y el comprimido elegido debe superar la prueba de disolución durante su vida útil. Cualquier valor de viscosidad, fuerza del gel o disolución que aparezca en el folleto del proveedor debe considerarse indicativo y confirmarse con el certificado de análisis (COA) y mediante pruebas del producto recubierto. Si tiene dudas sobre si un recubrimiento monografiado está permitido para un mercado específico, consulte con la autoridad reguladora pertinente o con su proveedor antes de realizar la producción.